Kein Anspruch auf Versorgung mit der Abnehmspritze „Mounjaro“ als lifestyle-Medikament
Der Beschluss des Landessozialgerichts (LSG) Niedersachsen-Bremen vom 28.04.2026, L 16 KR 161/26 B ER befasste sich mit den Voraussetzungen eines Anspruchs auf Versorgung mit dem Arzneimittel „Mounjaro“ (Wirkstoff: Tirzepatid) außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung im System der gesetzlichen Krankenversicherung. Im Mittelpunkt steht die Frage, unter welchen Voraussetzungen ein sogenannter Off-Label-Use zulasten der GKV beansprucht werden kann und welche Grenzen sich aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot sowie den gesetzlichen Leistungsausschlüssen ergeben. Das Gericht lehnte einen entsprechenden Anspruch im Eilverfahren ab und bestätigt damit die restriktive Linie der höchstrichterlichen Rechtsprechung.
Sachverhalt
Die Antragstellerin, eine 24-jährige Versicherte, litt unter erheblichem Übergewicht sowie einer hormonellen Erkrankung. Die behandelnde Ärztin empfahl die Behandlung mit „Mounjaro“, nachdem andere Therapieansätze keinen ausreichenden Erfolg gezeigt hatten. Die Krankenkasse lehnte die Kostenübernahme jedoch ab. Zur Begründung verwies sie darauf, dass das Präparat im konkret begehrten Einsatzbereich nicht zulassungskonform angewendet werde und zudem dem Bereich der sogenannten Lifestyle-Arzneimittel zuzuordnen sei.
Die Versicherte machte demgegenüber geltend, die Behandlung diene nicht lediglich der Gewichtsreduktion, sondern zugleich der Behandlung der zugrunde liegenden hormonellen Erkrankung. Darüber hinaus berief sie sich auf eine verfassungswidrige Ungleichbehandlung wirtschaftlich schwächerer Versicherter, da sich die Therapie faktisch nur Selbstzahler leisten könnten.
Kein Anspruch im sog. Off-Label-Use
Ausgangspunkt der Prüfung ist der Anspruch auf Krankenbehandlung nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln, soweit diese notwendig sind, um Krankheiten zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern.
Dieser Anspruch wird jedoch durch das Arzneimittelrecht sowie die gesetzlichen Leistungsausschlüsse begrenzt. Das Gericht verweist insoweit auf die ständige Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) zum Off-Label-Use. Danach setzt eine Leistungspflicht außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung kumulativ voraus:
- eine schwerwiegende Erkrankung,
- das Fehlen anerkannter Standardtherapien,
- sowie belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse über einen klinisch relevanten Nutzen der begehrten Behandlung.
Das LSG übernahm dabei ausdrücklich die vom BSG entwickelten Anforderungen aus den Entscheidungen B 1 KR 22/18 R und B 1 KR 7/22 R. Erforderlich sind entweder veröffentlichte Phase-III-Studien oder sonstige wissenschaftlich belastbare Erkenntnisse, die in den einschlägigen Fachkreisen einen Konsens über den voraussichtlichen Nutzen begründen.
Die Entscheidung folgt einer klaren sozialrechtlichen Prüfungslogik:
1. Schwerwiegende Erkrankung
Das Gericht erkannte an, dass erhebliches Übergewicht mit relevanten gesundheitlichen Belastungen verbunden sein kann. Gleichwohl genügt dies nach Auffassung des Senats nicht automatisch für die Annahme einer notstandsähnlichen Situation im Sinne der verfassungsgerichtlichen Rechtsprechung.
2. Fehlende Therapiealternativen
Ein Anspruch auf Off-Label-Use setzt voraus, dass keine allgemein anerkannte Standardtherapie mehr zur Verfügung steht. Das LSG verneint dies ausdrücklich. Nach Auffassung des Gerichts bestanden weiterhin zugelassene Behandlungsmöglichkeiten innerhalb des regulären Leistungskatalogs der GKV. Damit fehlte es bereits an einer therapeutischen Alternativlosigkeit.
3. Wissenschaftliche Evidenz
Besondere Bedeutung misst das Gericht dem Nachweis belastbarer wissenschaftlicher Erkenntnisse zu. Entscheidend sei nicht die individuelle Hoffnung auf einen Therapieerfolg, sondern eine objektivierbare wissenschaftliche Datenlage.
Das LSG stellte klar, dass weder einzelne positive Behandlungserfahrungen noch ärztliche Therapieempfehlungen allein ausreichen. Vielmehr verlangt die Rechtsprechung veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse, die Qualität, Wirksamkeit und Nutzen des Arzneimittels im konkret begehrten Einsatzbereich nachvollziehbar belegen.
4. Verfassungsrechtliche Ausnahmefälle
Unter Bezugnahme auf den sogenannten „Nikolausbeschluss“ des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005, 1 BvR 347/98, hob das Gericht hervor, dass verfassungsrechtlich begründete Leistungsansprüche nur in eng begrenzten Ausnahmefällen bestehen. Voraussetzung ist eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung ohne verfügbare Standardtherapie. Ein lediglich allgemeines Gesundheitsrisiko genügt hierfür nicht.
Die Richter betonen zudem, dass die gesetzliche Krankenversicherung nicht verpflichtet sei, jede medizinisch denkbare Behandlung zu finanzieren. Der Gesetzgeber verfüge über einen weiten Gestaltungsspielraum bei der Abgrenzung des Leistungskatalogs.
Lifestyle-Arzneimittel und Wirtschaftlichkeitsgebot
Besonderes Gewicht legte das Gericht auf den gesetzgeberischen Ausschluss bestimmter Arzneimittel aus dem Leistungssystem der GKV. Das BSG habe bereits mehrfach hervorgehoben, dass das arzneimittelrechtliche Zulassungserfordernis nicht durch eine extensive richterliche Anspruchsgewährung unterlaufen werden dürfe.
Auch der Umstand, dass das Präparat kostenintensiv sei oder privat finanziert werden könne, ändere hieran nichts. Die gesetzliche Krankenversicherung unterliege dem Wirtschaftlichkeitsgebot und müsse nicht sämtliche verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten finanzieren.
Bedeutung für die Praxis
Die Entscheidung bestätigt die weiterhin sehr hohen Anforderungen an den Off-Label-Use im Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung.
Für die Praxis ergeben sich insbesondere folgende Leitlinien:
- Maßgeblich bleibt grundsätzlich die arzneimittelrechtliche Zulassung.
- Off-Label-Ansprüche setzen eine belastbare wissenschaftliche Evidenz voraus.
- Individuelle Therapieerfolge oder ärztliche Empfehlungen allein genügen nicht.
- Verfassungsrechtliche Ausnahmefälle bleiben auf existenzielle Erkrankungen beschränkt.
Der Beschluss verdeutlicht zugleich die Bedeutung des Wirtschaftlichkeitsgebots bei neuartigen und kostenintensiven Arzneimitteltherapien. Die sozialgerichtliche Rechtsprechung hält weiterhin an einer engen Begrenzung des Leistungsanspruchs außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete fest.
